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政策法规

《同乐城手机版老虎机下载注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

国家食品药品监督管理总局


第 4 号


  《同乐城手机版老虎机下载注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。


                                         局 长  张勇
                                          2014年7月30日


同乐城手机版老虎机下载注册管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范同乐城手机版老虎机下载的注册与备案管理,保证同乐城手机版老虎机下载的安全、有效,根据《同乐城手机版老虎机下载监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的同乐城手机版老虎机下载,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

  第三条 同乐城手机版老虎机下载注册是食品药品监督管理部门根据同乐城手机版老虎机下载注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市同乐城手机版老虎机下载的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  同乐城手机版老虎机下载备案是同乐城手机版老虎机下载备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 同乐城手机版老虎机下载注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第五条 第一类同乐城手机版老虎机下载实行备案管理。第二类、第三类同乐城手机版老虎机下载实行注册管理。
  境内第一类同乐城手机版老虎机下载备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类同乐城手机版老虎机下载由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给同乐城手机版老虎机下载注册证。
  境内第三类同乐城手机版老虎机下载由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给同乐城手机版老虎机下载注册证。
  进口第一类同乐城手机版老虎机下载备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类同乐城手机版老虎机下载由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给同乐城手机版老虎机下载注册证。
  香港、澳门、台湾地区同乐城手机版老虎机下载的注册、备案,参照进口同乐城手机版老虎机下载办理。

  第六条 同乐城手机版老虎机下载注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布同乐城手机版老虎机下载注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 国家鼓励同乐城手机版老虎机下载的研究与创新,对创新同乐城手机版老虎机下载实行特别审批,促进同乐城手机版老虎机下载新技术的推广与应用,推动同乐城手机版老虎机下载产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 同乐城手机版老虎机下载注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  按照创新同乐城手机版老虎机下载特别审批程序审批的境内同乐城手机版老虎机下载申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的同乐城手机版老虎机下载生产企业;不属于按照创新同乐城手机版老虎机下载特别审批程序审批的境内同乐城手机版老虎机下载申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十条 办理同乐城手机版老虎机下载注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉同乐城手机版老虎机下载注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循同乐城手机版老虎机下载安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理备案的进口同乐城手机版老虎机下载,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为同乐城手机版老虎机下载管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
  代理人除办理同乐城手机版老虎机下载注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后同乐城手机版老虎机下载不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (四)协调同乐城手机版老虎机下载上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案同乐城手机版老虎机下载的产品技术要求。第一类同乐城手机版老虎机下载的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类同乐城手机版老虎机下载的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括同乐城手机版老虎机下载成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的同乐城手机版老虎机下载应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类同乐城手机版老虎机下载注册,应当进行注册检验。同乐城手机版老虎机下载检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合同乐城手机版老虎机下载质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类同乐城手机版老虎机下载备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

  第十八条 同乐城手机版老虎机下载检验机构应当具有同乐城手机版老虎机下载检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未列入同乐城手机版老虎机下载检验机构承检范围的同乐城手机版老虎机下载,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。